ISO15189质量手册--输血科通用模版(DOC 100页)

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1、文件编号：DBT 某医院-QM-2013质 量 手 册（第 1 版）手册控制状态：受控 非受控 发放编号：手册持有人姓名： 持有者接受日期：年月日XXX 医院 输血科发布 DBT-QM-20131/0质量手册第 5 页共 100 页批准页本质量手册适用于以下机构的检测活动： XXX 医院输血科手册版号：第 1 版发布日期：2013 年 7 月 1 日实施日期：2013 年 8 月 1 日 控制编号：DBT 某医院-QM-2013 总页数： 101 页（不含封面） 编制人：XXX审核人：XXX（科主任） 批准人：XXX（科主任）XXX 医院输血科目录I批准页2II 目录3III 发布令5IV公正

2、性声明（医院）6V授权书7VI公正性和保密声明8VII修订页91前言101.1输血科简介101.2人力资源情况101.3土地资源情况101.4仪器设备资源情况101.5目前开展的工作111.6输血科基本信息112质量方针和目标122.1质量方针122.2质量目标122.3服务质量承诺和服务标准声明122.4诚实性和独立性承诺122.5保密性声明133质量手册概述143.1适用范围143.2编写依据143.3质量手册的管理143.4术语、定义和缩略语154管理要求164.1组织和管理164.2质量管理体系194.3文件控制224.4合同的评审244.5委托实验室检验264.6外部服务和供应284

3、.7咨询服务304.8投诉的处理324.9不符合项的识别与控制334.10纠正措施354.11预防措施364.12持续改进374.13质量记录和技术记录394.14内部审核414.15管理评审435技术要求455.1人员455.2设施和环境475.3实验室设备495.4检验前程序525.5检验程序575.6检验程序的质量保证605.7检验后程序665.8结果报告675.9安全705.10环境保护715.11外部的交流及互动726管理信息系统(LIS) . -747医学实验室伦理778附录798.1员工行为规范798.2组织机构图808.3管理体系要素职能分配表808.4各部门职责858.5各岗

4、位职责878.6各岗位任职资格条件928.7关键管理人员指定代理人一览表958.8授权签字人一览表968.9任命书978.10 手册和准则对照表99发布令本质量手册依据 ISO15189：2007医学实验室-质量和能力的专用要求标准 编制而成，它阐述了 XXX 医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活 动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定， 是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必须严格遵守并认真执 行。本质量手册已经输血科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签名：批准人职务：XXX 医院输血科主任 批准日期：20X

5、X 年 X 月 XX 日DBT-QM-20131/0质量手册第 7 页共 100 页公正性声明（医院）XXX 医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血检验与供血服务 的机构，具体业务受主管副院长领导。为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行，并保证检验结果的客观、公正，输 血科参照 ISO15189：2007医学实验室质量和能力专用要求制定与输血检验和供血 服务工作相适应的管理体系文件，由输血科主任批准后执行。为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人 均不得干涉输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不 良影响的压力，不得干涉输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验