征求-洗涤粪菌样本质量控制与分级

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1、 ICS 点击此处添加 ICS 号 CCS 点击此处添加 CCS 号 中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXXXXXX 洗涤粪菌样本质量控制和分级 Quality Control and Grading of Washed Fecal Microbiota (点击此处添加与国际标准一致性程度的标识) （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB/T XXXXXXXXX I 前言 本文件按照GB/T

2、 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 本文件由全国生物样本标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：上海生物芯片有限公司，南京医科大学第二附属医院，广州中医药大学附属第二 医院（广东省中医院），中国计量科学研究院、上海芯超生物科技有限公司等。 本文件主要起草人：张发明，陈曲波，郜恒骏，王晶，李潘，张小燕，许靖曼，辛丽等。 GB/T XXXXXXXXX II 引言 利用人粪便来源的微生物群系重建肠道微生态的技术，被称为粪菌移植（fecal microbiota transplantation），已经广泛用于人体疾病治疗和动物研究。作为人体疾病的治疗技术

3、，粪菌移植已 成为中国、美国、澳大利亚、英国、法国等国家医学指南或专家共识推荐的治疗手段，用于治疗难治性 难辨梭状芽孢杆菌感染， 还在全世界用于炎症性肠病、 肠易激综合征、 便秘、 移植物抗宿主病、 孤独症、 肠道相关癫痫等肠道菌群失调相关性疾病的探索性临床研究。 作为动物研究技术， 粪菌移植已经广泛用 于微生物组技术的动物实验室研究。 粪菌样本制备方法是决定效果、 安全性及结果可重复的关键因素， 手工方法制备粪菌及其悬液难以 量化和质控，也欠缺操作效率和人性化。临床研究和动物实验研究报道证明，基于智能粪菌分离系统 （GenFMTer） 和洗涤流程控制的样本质量和分级， 能够起到定量、 质控和

4、大幅度提高安全性的作用。 2019 年制定的洗涤菌群移植（washed microbiota transplantation）方法学南京共识，推动粪菌移植标准 化的发展进入洗涤菌群移植阶段。制定实验室操作标准流程，有助于减少与粪菌移植相关的不良事件， 有助于提高患者和医技人员对粪菌移植的接受度，有助于通过量化给入细菌数量提高临床和动物研究 结果的可重复性。为保证洗涤菌群移植技术应用的生物安全与质控，特制定本标准。 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到3.4、3.5、5.2、5.3、5.4、5.5、 5.6、5.9、6.1、6.2中相应内容的相关的专利使用。 本文件的发布机构对

5、于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件 下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可通过以 下联系方式获得： 专利持有人：南京法迈特科技发展有限公司 地址：南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋2层 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的 责任。 GB/T XXXXXXXXX 1 洗涤粪菌样本质量控制和分级 1 范围 本标准规定了在符合良好作业规范（Good Manufacture Practice of Medical

6、Products，GMP）标 准（万级或十万级净化）的实验室条件下，分离和纯化来源于供体的粪菌样本的基本操作要求。 本标准适用于实验室粪菌样本的制备与洗涤、纯化。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB3101 有关量、单位和符号的一般原则（ISO31-0） GB/T 20000 标准化工作指南 GB/T 20001 标准编写规则 IEC 指南106 规定设备性能等级环境条件的指南（Guide for specifying environmental conditions for equipment performance rating） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 良好作业规范标准良好作业规范标准 good manufacture practice of medical products