自动移液工作站性能检测通则

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1、 ICS 07.080 CCS A40 中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXXXXXX 自动移液工作站性能检测通则 General rules for performance testing of automatic liquid handling workstation (点击此处添加与国际标准一致性程度的标识) （征求意见稿） （本草案完成时间：2021 年 7 月 2 日） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - X

2、X 实施 GB/T XXXXXXXXX 1 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC 387）提出并归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： GB/T XXXXXXXXX 2 自动移液工作站性能检测通则 1 范围 本文件规定了自动移液工作站的原理、性能检测的一般要求、性能检测指标，确立了自动移液工作 站的总体原则，描述了自动移液工作站性能检测方法和结果计算。 本文件适用于分子检测领域（如有移液、核

3、酸提取、文库构建等功能）的自动移液工作站的性能检 测。 其他领域自动移液工作站的性能检测可参考本文件执行。 核酸提取仪性能检测可参考本文件执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 40171 磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则 YY/T 1539 医用洁净工作台 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。

4、3.1 自动移液工作站 automatic liquid handling workstation 又称液体处理工作站，基础技术为移液，平台设计前身是移液器，在移液器的操作基础上进行自动 化升级，通过机器操作完成移液工作的一种自动化设备。 4 原理 自动移液工作站基于管泵的液体置换或空气置换加样原理， 以稳定的系统液或空气作为媒介， 进行 移液。通过整合其他功能的模块，实现全实验流程的自动化操作。 5 总体原则 5.1 功能 GB/T XXXXXXXXX 3 自动移液工作站一般可实现自动化、高通量、无人值守移液操作。在分子检测领域可用于核酸提取 纯化、PCR体系构建、NGS文库构建等，用于核酸

5、提取纯化时，一般需要整合温度控制模块、混匀模块、 磁吸附模块等。 5.2 组成 自动移液工作站的核心组成模块一般有工作台、安全门、监测模块、软件、移液模块等。 5.2.1 工作台 工作台一般为一个整体的框架，可为一个封闭、半封闭或开放的空间。工作台是自动移液工作站的 基础部分，可以为机械臂移动提供一定的空间和支撑点，平台上一般会有板位、吸头、容器等，可根据 工作站设计及实验需求添加其他功能模块，如磁珠提取模块、振荡模块、加热模块、储板架、条形码阅 读器、酶标仪、离心机、PCR仪等。 5.2.2 安全门 安全门可以为实验样本、实验操作人员提供保护，降低因为意外情况导致的样本污染情况，同时还 可以

6、保护实验操作人员的人身安全。 5.2.3 监测模块 监测模块可以监测移液模块的状态及液面高度， 实时调整移液吸头的高度， 确保移液的准确度和准 确性。 5.2.4 软件 软件可以控制自动化移液工作站的运行，完成移液及其他指令。在自动化移液工作站运行之前，首 先需要通过软件系统来设定实验方案，实验方案的设定要结合具体实验操作步骤。 5.2.5 移液模块 移液模块一般由机械臂、微量泵、移液管路、移液头、吸头、容器等部件组成，主要功能是完成样 品稀释、移液、合液等液体处理任务。机械臂上配备有一个或多个通道的移液头，每个通道上可安装一 次性或可重复使用的吸头。 5.3 性能检测项目选择 根据不同种类工作站在不同应用场景实现不同功能的实际性能检测需求， 选择不同检测项目。 如用 于核酸提取纯化时，检测项目一般包括位移性能、移液性能、温度控制性能、混匀性能、核酸提取回收 率、核酸提取效率等。如用于PCR体系构建时，检测项目一般包括位移性能、移液性能等。 5.4 计量溯源